喜讯!IEZ牙科种植体及附件产品成功通过了国家药品监督管理局严格的质量监督抽检。此次检查从成品库存中随机抽取了一个批次23件产品进行检验,医疗器械质量监督检验中心报告(7月25日签发)结论显示:IEZ牙科种植体及附件在所有检验项目中均达到了国家规定的标准。
IEZ牙科种植体ANT系列
根据国家药监局综合司发布的《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,此次抽检涉及66个医疗器械品种,其中钛及钛合金牙种植体抽检包括化学成分、显微组织、外观、表面缺陷和无菌等五大关键指标。
中国牙谷IEZ生产工厂
抽检结果显示,IEZ牙科种植体采用高强度纯钛材料,其化学成分含量均符合要求,且检测结果高于国家标准要求,这表现出了材料优异纯净度和力学性能,可维持良好生物相容性和稳定性。
IEZ牙科种植体采用美国进口四级医用钛棒材
显微组织检验合格,亦高于行业标准要求,该性能体现了钛材料的强度、塑性、韧性和耐腐蚀性,晶粒细化能够增加晶界数量,有效分散应力,从而提高产品的抗拉强度和屈服强度,该测试展示了种植体的均匀性、强度和抗疲劳性能,确保了产品的耐用性。
外观检验合格,表面无裂纹、气孔、夹杂等不连续性缺陷。
表面缺陷检验合格,未发现任何机械加工缺陷或不连续性缺陷,保证了机械强度和使用寿命,证明了其在生产过程中的精细工艺和严格质量控制。
无菌检测合格,每一件产品在无菌环境中完成包装,完全符合医疗器械的无菌管理要求,确保了患者使用的安全性。
IEZ产品生产车间
四川鸿政博恩口腔科技有限公司作为IEZ牙科种植体及附件的生产工厂,一直秉承着高标准、严要求的制造理念。采用国际先进的生产设备和工艺,结合规范的质量管理体系,确保每一件产品都能达到行业标准要求。未来,我们也将继续坚持初心,为患者提供安全、可靠的口腔植入产品。
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